Tengerimalac: A klinikai vizsgálatok résztvevőinek kockázata

Sokat beszélünk a bizonyítékokon alapuló orvostudományról.a klinikai vizsgálatok eredményei alapján - de kevesen megértik, hogy ezek a tanulmányok miként történnek és mit jelentenek a résztvevők számára. Úgy tűnik, egy futurisztikus laboratórium, sok érzékelővel, egy másik úgy tűnik, hogy a kutatás etikátlan vagy veszélyes, mert a rák elleni gyógyítás helyett placebót kaphat. Leírjuk, hogy milyen mechanizmusok védik a betegeket a klinikai vizsgálatokban, és miért mennek az emberek a részvételre.

Kik kutatnak és miért

A nagyszámú drogfelmérést leggyakrabban az azokat létrehozó gyógyszeripari cégek végzik - ez szükséges, mert a hatékonyság és a biztonság tanulmányozása nélkül senki sem engedheti meg, hogy regisztráljunk egy drogot. Egy új molekula létrehozásától kezdve a sikeres regisztrálásig körülbelül tizenöt évet vesz igénybe, és különböző szakaszokban több tízezer egyéb anyag kerül eltávolításra, ami nem lesz drog. A laboratóriumban végzett hosszú munka után a preklinikai vizsgálatok - állatokon és in vitro, például sejtkultúrákon - kezdődnek. A standard készlet a toxicitás, a különböző szervekre és szövetekre gyakorolt ​​hatások vizsgálata, a termékenységre, a teratogenitásra, a rákkeltő hatásra és más paraméterekre gyakorolt ​​hatás. Végül, miután összegyűjtöttem az adatokat, a vállalat klinikai vizsgálatokat folytat, azaz tanulmányozza, hogy a potenciális gyógyszer hogyan működik az emberi szervezetben.

Ez egy izgalmas pillanat a gyógyszeripari cég számára: elméleti adatokra támaszkodhat, amennyit csak akar, de senki sem tudja, hogy az emberi test hogyan reagál egy új anyag bevezetésére. Az első fázis klinikai vizsgálatát (a legkorábbi, beleértve az első emberben, az első emberben) általában egészséges önkéntesek részvételével végzik. Ebben a szakaszban még nem kell meghatározni a betegség kezelésének aktivitását, az alapvető biztonság megteremtéséről van szó. Az első fázisú tanulmányok az egyetlenek, amelyekre a résztvevők fizetnek. Leggyakrabban fiatal egészséges férfiakat választanak ki számukra - és néhányuk számára a kutatásban való részvétel fontos bevételi forrást jelent (napi 200-300 dollár összegről beszélhetünk).

A következő fázisok, a második és a harmadik, már közel vannak a valós élethez. A kutatás harmadik szakasza a gyógyszer hatásosságára vonatkozó adatok összegyűjtésére irányul, így végül regisztrálható, ezért a betegségben szenvedő betegek is részt vesznek. Ha olyan gyakori betegségekről beszélünk, mint az asztma, a résztvevők száma világszerte több tízezer. Ugyanakkor a tanulmányban való részvételhez nem szükséges egy speciális laboratóriumban részt venni - a rendelőintézetnek egy rendes klinikán vagy kórházban kínálhatja; Oroszországban a különböző városokban több száz orvosi intézményben végeznek tanulmányokat.

2013-ban mellrákot diagnosztizáltam. Volt műtétünk, majd a kemoterápia és a sugárterápia előtt állt. Az onkológiai központban felkérték, hogy vegyen részt egy olyan gyógyszer klinikai vizsgálatában, amelyet a kemoterápia mellékhatásainak csökkentésére fejlesztettek ki, azaz, hogy a beteg ne hányjon, hogy ne legyen súlyos fáradtság és szörnyű egészség. Habozás nélkül megállapodtam, és nem próbáltam új gyógyszert: egyszerűen megértettem, hogy a vizsgálat keretein belül a kemoterápia a legjobb minőségű, eredeti gyógyszerekkel, nem pedig generikusokkal. Ennek eredményeként maga a vizsgált gyógyszer tökéletesen alkalmas volt rám, a hatás jó volt. Tudom, hogy most regisztrált és értékesített.

Hogyan lehet elérni az ideális feltételeket

Ezt nehéz elhinni, de még akkor is, ha a vizsgálatot több száz klinikán végezzük világszerte, azokban az országokban, ahol különböző nyelveket beszélnek, és néha különböző kezelési és diagnosztikai normákat alkalmaznak, az összes folyamat, eljárás és adatrögzítés a tanulmányban maximálisan egységes. Ebből a célból a protokoll - a fő kutatási dokumentum - a legfinomabb részleteket írja le; ha szükség van a nyomás és az impulzus mérésére, miután egy személy bevette a gyógyszert, akkor a protokoll a pontos mérési időt jelzi - például egy, három vagy öt perc múlva. Mindez nem jelenti azt, hogy nincsenek megsértések - de az állandó ellenőrzések minimálisra csökkenthetik a kockázatot, és az adatok elemzése is figyelembe veszi a hibák kockázatát.

A klinikai vizsgálatok során mindent rögzítünk a pácienssel - függetlenül attól, hogy az események a vizsgált gyógyszer "mellékhatásai" -nak tűnnek. A borotválkozás során bekövetkezett vágás a sietésnek tulajdonítható, és az utcán való bukás okozta törés egy szerencsétlen balesetnek tulajdonítható; de ha minden esemény bekövetkezik, nyilvánvalóvá válik, hogy a vágások gyakoriak, mert a gyógyszer kézzel remegést okoz, és a törések a csontok fokozott törékenységével járnak.

Így állapították meg, hogy a szildenafil (az erekciós zavar kezelésére használt gyógyszer) segít fenntartani az erekciót - ezt a gyógyszert angina pectoris kezelésére fejlesztették ki. A kardiológiai hatások nem voltak túl jóak, de a betegek olyan gyakran beszéltek a szexuális funkció javításáról, hogy ezt a tényt nem lehetett figyelmen kívül hagyni. A cég a szildenafil fejlődését teljesen másképp vette át - és ez a gyógyszer világában forradalom volt, amikor mindenki elkezdett beszélni az „életmód-drogok” iparáról. Hasonló történet történt a minoxidillal is: az artériás hypertoniában szenvedő betegeknél vizsgálták, amikor kiderült, hogy stimulálja a haj növekedését; ennek eredményeként a gyógyszer a kopaszság kezelésére regisztrált.

Részt vettem a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer tanulmányozásában a negyedik évben. Bizonyos ponton a szokásos terápia megszűnt, és a választás az volt, hogy átkapcsoltam a belföldi gyógyszerekre, amelyeket nem bízok (és amelyek nem térnek el nagymértékben attól, amit kaptam), vagy részt vettek egy új generációs gyógyszer klinikai vizsgálatában. Bízom az orvosomban, mindent jól elmagyarázott, és egyetértettem. A hatás nagyon jó, jólétem javult, aktív vagyok, teniszezek. Továbbra is szeretnék maradni ezen a gyógyszeren, bár ez biztosan nagyon drága lesz(A Pharma cégek gyakran adnak lehetőséget a betegeknek, hogy továbbra is kapják a gyógyszert a vizsgálat befejezése után, amíg az elérhetővé válik, például az MHI program részeként..  

Etika és tervezés

Talán a klinikai vizsgálatok főbb mítoszai: "az orvosnak fogalma sincs arról, hogy mit kap a beteg," "kaphat egy placebo helyett egy létfontosságú kábítószert," "talán az ember nem tudja, hogy valamit tapasztalnak rajta." De a valóságban ez nem így van - és ha megsértik és nem maradnak rejtve. A kutatás kulcsa a beteg informált beleegyezése; általában egy személy kap egy többoldalas dokumentumot, ahol a kutatást egyszerű és érthető szavakkal írják le, és könnyen tanulmányozhatják azt otthon, megvitathatják a helyzetet rokonokkal, majd megkérdezhetik az orvosnak további kérdéseket. Mielőtt aláírja a jóváhagyási űrlapot, semmilyen kutatási eljárást nem lehet lefolytatni.

Ami az orvosokat illeti, akik nem tudják, mit kapnak a beteg, a kettős vak módszer valóban azt jelenti, hogy sem a résztvevők, sem a kutatók nem tudják, hogy milyen terápiát végeznek. Ugyanakkor minden lehetséges lehetőség ismert; Ezek közül kettő vagy több lehet, ezek tartalmazhatnak egy placebót, egy különböző gyógyszeradagot, vagy néhány már ismert gyógyszert. Előre ismert, hogy milyen hatások és reakciók várhatóak. Vannak olyan kritériumok, amelyek alapján a kezelést meg lehet és lehet törölni, és vészhelyzetekben lehetőség nyílik arra, hogy megtudja, hogy pontosan mit alkalmaztak egy adott résztvevő számára.

A placebót nem mindig alkalmazzák: olyan helyzetekben, ahol hatékony regisztrált terápia van, etikátlan lenne a beteg kezelése nélkül hagyni. Ha nem létezik ilyen terápia, de már a vizsgálat korai szakaszában kiderül, hogy az új gyógyszer egyértelműen hatásos, a kutatás folyamata megváltozhat, így minden résztvevő megkapja a szükséges kezelést. A kutatások is sok ellenőrzést végeznek: az összegyűjtött adatok minőségét folyamatosan nyomon követik, a jogsértések jelenlétét vagy hiányát, valamint az etikát. Ha vannak új fontos adatok, azokról a világ minden kutatója számára jelentést tesznek, egyidejűleg értesítve az etikai bizottságokat. Ha a vizsgálatot megváltoztatják, a betegek biztosan rájönnek róluk, akiknek ismét írásos hozzájárulást kell adniuk a további részvételhez (vagy abbahagyni). Bármely résztvevő bármikor elhagyhatja a tanulmányt az okok magyarázata nélkül.

Előny és kár

Az összes lehetséges kockázatot előzetesen elmagyarázzák a betegeknek - beleértve az előre nem látható nemkívánatos reakciók kockázatát, vagy olyan szövődményeket, mint a véraláfutás vagy fájdalom a vénából történő vérvétel után. Minden résztvevőnek biztosítást kell kapnia, amely fedezi az esetleges károkat. A kutatásban való részvételért fizetett pénz nem fizet (kivéve az egészséges önkéntesek első fázisát), de gyakran kompenzálják például a klinikán a szállítás vagy az élelmiszer költségét.

Előfordulhat, hogy a páciens számára nem várható személyes haszon - és erről is tájékozott beleegyezés formájában írnak, felajánlva, hogy hozzájáruljanak a tudományhoz, és esetleg hasznos munkát végezzenek a jövő gyógyszere számára. Az előnyök azonban gyakran nyilvánvalóak, és nem csak egy új gyógyszer hatékonysága miatt. A kutatási résztvevők fokozott figyelmet kapnak, rendszeresebb vizsgálatokat, vér- és vizeletvizsgálatokat végeznek nemzetközi laboratóriumokban (az egész Európából, beleértve Oroszországot is, vérmintákat lehet küldeni például Svájcba vagy Belgiumba).

Hol találhatok megfelelő tanulmányt

A világ legnagyobb klinikai kutatási adatbázisa klinikai vizsgálatok, ahol szűrheti a keresést, beleértve a betegségeket és az országneveket is; Az oroszországi kutatásokat a klinikai-trials.ru honlapon is gyűjtik. További lehetőségek a nagy gyógyszeripari cégek helyszínei, amelyek többsége ruszifikált oldallal rendelkezik, és az egyes betegségek klinikai kutatásainak keresésére.

kép: pauchi - stock.adobe.com (1, 2)